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肺癌靶向药泰瑞沙上市的时间

发布时间:2021-05-13 14:53:13
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肺癌靶向药泰瑞沙上市的时间

奥希替尼 泰瑞沙 PHOSIMER 80mg*30片

  泰瑞沙AZD9291,由阿斯利康公司研发,是全球第一个上市的第三代EGFR-TKI,2015年11月13日,泰瑞沙AZD9291经FDA加速批准上市,是首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药

 

  2016年2月,欧洲药品管理局(EMA)对泰瑞沙AZD9291授予有条件上市许可,用于所有局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌成年患者,无论该患者是否曾经使用过EGFR-TKI治疗。2016年6月,AZD9291奥希替尼在日本获批,用于经EGFR-TKI治疗后耐药的EGFR T790M突变阳性、无法手术或复发性非小细胞肺癌患者。

 

  泰瑞沙上市的时间

 

  2017年3月,阿斯利康(AstraZeneca)的泰瑞沙AZD9291在中国首次获批,作为二线疗法在中国上市,使具有T790M突变的晚期非小细胞肺癌耐药患者靶向治疗方案得到进一步延续。2018年10月,泰瑞沙AZD9291被列入国家医保目录,用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2019年09月05日,近日中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准泰瑞沙AZD9291用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

 

  III期临床研究FLAURA的研究结果显示,,与此前的标准治疗(SoC)厄洛替尼或吉非替尼相比,泰瑞沙一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的总生存期(OS)取得阳性结果,且中位无进展生存期(mPFS)达到18.9个月,较现有标准EGFR-TKI治疗延长8.7个月。FLAURA研究显示,泰瑞沙的安全性数据与之前临床试验观察到的数据保持一致。总体上泰瑞沙的耐受性良好,3级及以上不良反应事件(AEs)发生率在使用泰瑞沙的患者中为34%,而对照组为45%。使用泰瑞沙的患者中最常发生的不良反应包括腹泻(58%)、皮疹/痤疮(58%)、皮肤干燥(36%)、甲沟炎(35%)、口腔炎(29%)、疲劳(21%)、和食欲下降(20%)。

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